Зерттеулер көрсеткендей, «бионикалық көз» ішінара немесе толық соқырлықтан зардап шегетін көптеген пациенттерге көру қабілетін қалпына келтіруге көмектесуге уәде береді.
Адам көзінің құрылымы өте күрделі және біз қалай көре аламыз - бұл миллисекундтан аз уақыт ішінде өтетін күрделі дәйекті процесс. Кез келген жарық алдымен көздің қасаң қабығы деп аталатын қорғаныш қабаты арқылы өтеді, содан кейін ол линзаға ауысады. Біздің көзіміздегі бұл реттелетін линза содан кейін жарықты бүгіп, оны фокустайды торының – көздің артын жабатын тіндік мембрана. Тор қабықтағы миллиондаған рецепторларда пигменттік молекулалар бар, олар жарық әсерінен пішінін өзгертетін электрлік хабарламалар арқылы миға жіберіледі. оптикалық жүйке. Осылайша, біз көргенімізді қабылдаймыз. Осы тіндердің кез келгені – қасаң қабық пен көз торы – немесе көру нерві дұрыс жұмыс істей алмаса, біздің көру қабілетіміз нашарлайды. Көру проблемаларын көзге ота жасау және түзеткіш линзасы бар көзілдірік кию арқылы түзетуге болатынына қарамастан, көптеген жағдайлар кейде емделмейтін соқырлыққа әкеледі.
«Бионикалық көздің» өнертабысы
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының мәліметі бойынша, әлемде шамамен 1.5 миллион адам ретинит пигментозасы (RP) деп аталатын емделмейтін ауруға шалдыққан. Бұл әлем бойынша шамамен 1 адамның 4,000-іне әсер етеді және торлы қабықта фоторецепторлар деп аталатын жарықты сезетін жасушалар ыдырағанда, ақырында соқырлыққа апаратын көру қабілетінің біртіндеп жоғалуына әкеледі. Имплантацияланатын көрнекі протездеу «бионикалық көзОңтүстік Калифорния университетінің профессоры Марк Хумаюн ойлап тапқан [ресми атауы Argus® II ретинальды протез жүйесі («Argus II») толық немесе ішінара соқырлықтан зардап шегетін адамдарда функционалдық көруді қалпына келтіреді.1,2 мұрагерлікке байланысты торлы қабық дегенеративті ауру. Argus II суретке түсіреді көз шыныға орнатылған шағын бейнекамера, бұл кескіндерді электрлік импульстарға түрлендіреді, содан кейін бұл импульстарды тордың бетіне имплантацияланған электродтарға сымсыз жібереді. Осылайша, ол істен шыққан сетчатки жасушаларын айналып өтіп, соқыр науқастарда өміршең сетчатка жасушаларын ынталандырады, нәтижесінде мидағы жарық үлгілерін қабылдайды. Содан кейін пациент осы көрнекі үлгілерді түсіндіруді үйренеді, осылайша кейбір пайдалы көруді қалпына келтіреді. Жүйені жақсырақ жұмыс істеу үшін жаңартуға болатын бағдарламалық құрал басқарады, өйткені зерттеушілер жаңа алгоритмдерді әзірлеуді жалғастыруда.
Адам қатысушыларымен сәттілік
Олардың тұжырымдарын жалғастыра отырып, өндіруші және сатушы «бионикалық көз« Second Sight Medical Products, Inc. («Екінші көру»)3 ретинальды имплантаттың бес жылдық клиникалық сынақтарының нәтижелері ретинит пигментозынан соқыр адамдар үшін көру функциясын және өмір сүру сапасын жақсартуда бұл құрылғының ұзақ мерзімді тиімділігін, қауіпсіздігі мен сенімділігін дәлелдегенін көрсетті. Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust-те профессор Линдон да Круз басқарған олардың зерттеуі Америка Құрама Штаттары мен Еуропадағы 30 орталықта Argus II имплантацияланған клиникалық сынақта 10 субъектіні бағалады. Барлық пациенттер RP немесе ұқсас бұзылулардан соқыр (яғни, жарықты қабылдауы нашар немесе одан да нашар) болды. Нәтижелер пациенттердің көру функциясының жақсаруы арқылы Argus II жалпы қауіпсіздігін көрсетті және бұл жақсартулар бес жыл ішінде сақталды. Пациенттер Argus II қолданғаннан кейін олардың сыртқы әлеммен және олардың отбасымен және достарымен қайта байланысы болғанын және олардың әл-ауқатында жалпы өмірді өзгертетін оң өзгерістерді сезінгенін хабарлады. Бұл өте керемет зерттеу және пигментті ретинитпен соқыр науқастар үшін перспективалы жаңалықтар береді.
Ғажайып көздің әлеуметтік аспектілері
Аргус II - бірінші және жалғыз торлы қабық импланттың қауіпсіздігін, ұзақ мерзімді сенімділігін және пайдасын тиісті зерттеулер арқылы көрсетті, осылайша АҚШ пен Еуропада мақұлдау алады. 2016 жылдың соңынан бастап 200-ден астам пациент Аргус II көмегімен соқырлықтан емделді. Argus II үшін бағаланған шығындар пациентке RP диагнозы қойылған кезде 16,000 жыл бойына шамамен 25 XNUMX АҚШ долларын құрайды. Мемлекет қаржыландыратын денсаулық сақтау жүйесінде (көптеген дамыған елдерде) пациенттерге оңай қол жетімді болуы мүмкін. Шығындар, әсіресе жағдай біртіндеп пайда болған кезде, медициналық сақтандыру бойынша ақталуы мүмкін. Мұндай науқастарға ұзақ мерзімді «күту» қажеттіліктерімен салыстырғанда жоғары шығындар тежеу факторы бола алмайды. Дегенмен, егер бұл технологияға табысы төмен және орташа елдерде қол жеткізу туралы ойласақ, қалтадан төлейтін төлемдер сценарийіне байланысты жоғары шығындарға байланысты мүмкіндіктер өте төмен болып көрінеді.
Бионикалық көздің болашағы: ми байланысы
Адамдарда сәтті сынақтан өткеннен кейін, Second Sight енді Argus II техникалық-экономикалық негіздемесін және Argus II бар және болашақ пациенттері үшін аппараттық және бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңартуды қамтиды. Олар жетілдірілген визуалды протезді, Orion™ I визуалды кортикальды протезді дамытуға назар аударады.4, бір немесе екі көздің соқырлығының барлық дерлік түрлері бар емделушілерге арналған. Бұл Argus II бионикалық көзінің сәл өзгертілген нұсқасы және камерамен және сыртқы процессормен жабдықталған көзілдірікті қамтиды, бірақ Argus II технологиясының 99 пайызы қолданылады. Argus II-мен салыстырғанда, Orion I көзді айналып өтетін нейростимуляциялық жүйе болып табылады және оның орнына көру қыртысының бетіне (визуалды ақпаратты өңдейтін мидың бөлігі) электродтар жиыны орналастырылады. Осылайша, осы аймаққа электр импульстерін жеткізу миға жарық үлгілерін қабылдауға нұсқауы мүмкін. Жақында бұл сымсыз құрылғы 30 жастағы науқас әйелдің көру қыртысына имплантацияланды және бірнеше сынақтар оның жарық дақтарын қабылдай алатынын және ешқандай елеулі жанама әсерлерсіз екенін көрсетті.
Orion I қазіргі уақытта (2017 жылдың аяғында) клиникалық сынаққа мақұлданған және АҚШ-тағы FDA-дан екі жерде тек бес адам субъектісінде сынау үшін шартты мақұлдау алды.4. Қазіргі уақытта Second Sight құрылғыны қосымша сынақтан өткізуде және нақты сынақты бастамас бұрын белгілі бір сұрақтарға жауап беруде. Орион I-нің негізгі кемшілігі - ол Argus II-ге қарағанда инвазивті хирургияны қажет етеді, өйткені электродтар массиві орналастырылатын ми аймағын ашу үшін адам бас сүйегінің кішкене бөлігін алып тастау керек. Мұндай электрлік ми импланттары инфекция немесе ми талмалары қаупін тудырады және компания тек сынақтан өткізуді жоспарлап отыр. адам толығымен соқыр субъектілер.
Көзді айналып өту арқылы Орион I зақымданудан болатын соқырлықтың басқа түрлеріне көмектесе алар еді. оптикалық глаукома, қатерлі ісік, қант диабеті, жарақат немесе жарақат сияқты көптеген себептерге байланысты жүйке. Orion I қолдануды ұсынатын технология көзді және көзді алмастырады оптикалық жүйкені толығымен тоздырып, соқырлықты емдейді. Қазір сынақтар мен мақұлдауға арналған бұл құрылғы соқырлықтан емделмейтін немесе емделмейтін адамдар үшін ойын ауыстырғыш ретінде қарастырылады - дүние жүзінде соқыр, бірақ Argus II-ге лайықты үміткер емес алты миллионға жуық адам.
Second Sight компаниясының бағалауы бойынша, дүние жүзінде 400,000 6-ға жуық ретинит пигментозымен ауыратын науқастар оның қазіргі Argus II құрылғысына жарамды. Басқа себептерге байланысты соқыр болып қалған XNUMX миллионға жуық адам сияқты онкологиялық, диабет, глаукома немесе жарақат орнына Орион I қолдануы мүмкін. Сондай-ақ, Орион I Argus II-мен салыстырғанда жақсы көруді қамтамасыз ете алады. Бұл ми имплантын түсінудегі алғашқы қадамдар, өйткені ол мимен салыстырғанда медициналық тұрғыдан қиын болады торлы қабық имплантация, өйткені мидың көру қыртысы көзге қарағанда әлдеқайда күрделі. Бұл құрылғы ми арқылы инвазивті хирургияны қажет етеді, бұл пациенттерді инфекцияға немесе құрысуларға бейім етеді. Orion I сонымен қатар осы аспектілердің барлығына байланысты реттеушілерден көбірек мақұлдауды талап етуі мүмкін.
***
Дерек көздері
1. Allen C et al. 2015. Соқырлардың көру қабілетін қалпына келтіру үшін эпиретинальды протездің ұзақ мерзімді нәтижелері. Оптамология. 122(8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. да Круз Л және т.б. 2016. Argus II зерттеу тобы. Argus II ретинальды протез жүйесінің клиникалық сынауының бес жылдық қауіпсіздігі мен өнімділігінің нәтижелері. Офтальмология. 123(10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [Қолжетімді 5 жылдың 2018 ақпанында].
4. АҚШ Ұлттық медицина кітапханасы. 2017. Orion көрнекі кортикальды протез жүйесінің ерте техникалық-экономикалық негіздемесі. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [Қолданылуы 9 жылдың 2018 ақпанында].
***
